이 기사는 2026년03월12일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 김진수 기자] 혈액 채취만으로 암 등 질병 검사가 가능한 액체 생체검사(액체생검) 기술 정확도가 기존 실시되던 생체 조직검사(조직검사) 수준으로 오르면서 시장을 점차 대체할 것으로 기대된다. 국내에서는 △아이엠비디엑스(461030) △지씨지놈(340450)(GC지놈) △싸이토젠(217330) 등 여러 액체생검 기업이 글로벌 기업 제품보다 더 우수한 제품을 속속 내놓으면서 기대를 받고 있다.
하지만 국내에서는 액체생검을 활용 릴게임예시 하기 어려운 규제로 인해 더딘 성장을 보이고 있다. 이에 이들은 규제가 덜한 해외로 눈을 돌리거나 사업 영역을 다각화 하는 등 시장에서 살아남기 위해 안간힘을 쓰고 있다.



(그래픽=이데일리 김정훈 기자)


아이엠비디 릴게임사이트추천 엑스·지씨지놈·싸이토젠, 日시장 진출 속도
5일 제약·바이오 업계에 따르면 아이엠비디엑스와 지씨지놈, 싸이토젠은 일본 시장 진출에 속도를 내고 있다. 액체생검은 조직검사의 한계인 조직 채취 범위를 극복했다. 액체생검은 피·체액 등을 통해 검사가 이뤄져 편의성이 높다. 일본은 고령화로 인해 암을 비롯해 다양한 질병 조기 진단 및 맞춤형 정밀 바다신릴게임 의료에 대한 수요가 급증하면서 액체생검 기업들에게는 기회의 땅이 되고 있다.
국내 유일의 암 전주기 진단 플랫폼을 보유한 아이엠비디엑스는 일본 현지 법인 아이엠비디엑스 재팬을 설립하고 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 핵심 제품으로 진행암 프로파일링 솔루션 알파리퀴드와 다중암 조기 스크리닝 솔루션 캔서파인드가 꼽힌다. 알파리퀴드의 경우 야마토게임방법 약 1000개의 암 관련 유전자를 분석할 수 있다. 이는 글로벌 경쟁 제품을 압도하고 있다는 평가를 받고 있다.
아이엠비디엑스는 지난해 일본 전체 의사 절반 가량에 해당하는 17만명을 회원으로 둔 대형 의료 플랫폼 기업 메드피어(MedPeer) 그룹과 제휴 계약을 체결하면서 본격적인 일본 시장 진출을 알렸다. 아이엠비디엑스는 메드피어의 10원야마토게임 강력한 네트워크를 활용해 공동 영업을 펼치고 시장 점유율을 빠르게 확장한다는 계획이다.
지씨지놈은 AI 기반의 다중암 조기선별 검사 아이캔서치(ai-CANCERCH)를 앞세워 거대한 일본 조기암 진단 시장에 진출했다. 지난해 일본 내 세포치료제 위탁생산 및 배지·시약 제조·판매를 주력으로 하는 GC그룹 계열사 GC림포텍을 통해 제품을 출시했으며 일본 특허 등록을 통해 기술적 보호 장벽도 세웠다.
싸이토젠은 지난 2024년 싸이토젠 재팬을 세웠다. 이후 지난해 일본 국립암센터(NCCHE)와 20억원 규모의 계약을 맺고 스마트바이옵시 플랫폼을 활용한 임상 연구에 돌입했다. 일본 대형 바이오 기업 타카라 바이오(TAKARA BIO)와 MOU를 맺는 등 일본 최고 권위의 의료 기관 및 기업들과 실질적인 파트너십을 구축했다.
국내에선 급여 횟수 초과시 검사 근거 없어 사용 제한
이들이 일본을 비롯해 해외 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본을 비롯한 해외가 국내보다 규제가 더 유연하기 때문이다. 실제로 일본은 시장 규모도 국내보다 훨씬 더 크다. 시장조사기관 마켓리서치퓨쳐와 스페리컬인사이트에 따르면 국내 액체생검 시장 규모는 2024년 기준 약 2400억원 수준에 머물러 있다. 하지만 같은 기간 기준 일본 액체생검 시장규모는 7000억원 이상인 것으로 집계되는 등 큰 차이가 벌어져 있다.
국내와 해외의 규제 차이 핵심으로 급여 횟수 초과 이후 검사에 대한 근거 존재 여부가 꼽힌다. 국내는 환자 한명 당 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사 횟수 제한이 있다. 이 때문에 액체생검에 대한 수요가 제한적인 반면 일본은 별도의 횟수 제한이 없다. 이에 시장 규모에서도 큰 차이를 보이는 것으로 분석된다.
구체적으로 살펴보면 국내의 경우 포지티브 규제 방식이기 때문에 보건복지부 고시 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 명시된 내용으로만 사용이 가능하다. NGS 기반 유전자 패널검사 액체생검 제품 사용 급여 관련 기준은 비유전성 유전자검사의 경우 진단시 1회 인정을 원칙으로 한다.
다만 재발 및 치료불응 시에 한해 추가 1회를 인정한다. 이후 사용에 대해서는 비급여로 사용 가능하다는 규정이 없다. 암종 또는 환자에 따라 치료 효과를 모니터링하고 추가 항암치료 전략을 모색하기 위해 NGS 검사의 반복 사용이 필요하다. 하지만 보건복지부 고시에서는 비급여 사용에 대한 규정 자체가 없어 최대 2회 검사 이후 사용할 방법이 없다.
NGS 횟수 제한에는 조직검사도 포함된다. 국내에서는 액체생검 방식보다 조직검사를 실시해야 표적치료제를 급여로 인정 받는 경우가 많다. 이 때문에 액체생검의 활용은 더욱 제한적일 수밖에 없다.
결국 액체생검을 통한 NGS 반복 사용 수요가 있음에도 불구하고 병원에서는 고시 조문 상 2회를 초과 처방할 경우 불법이 된다. 의료진 입장에서도 더 이상 검사의 실시가 어렵다.
반면 일본에서는 NGS 검사에 대해 급여 1회만 인정하고 있지만 이후 비급여로 사용이 가능하다. 이에 환자가 원한다면 몇 번이든 NGS 검사를 실시할 수 있다. 미국도 마찬가지다. 미국 역시 생애 1회만 급여가 적용된다. 하지만 환자가 원하면 비보장 검사라도 본인 부담으로 얼마든지 계속해서 NGS 검사를 받을 수 있다고 메디케어(Medicare) 등에 명시돼 있다.
액체생검 업계 관계자는 “NGS 검사 관련 복지부 고시에 3회차 급여 또는 비급여 처방과 관련해 명시된 내용이 없다"며 "임상 현장에서는 임의 비급여로 처리해 추가 사용시 행저처분에 대한 우려도 있어 큰 부담을 느끼고 있다”고 설명했다.
급여 조정에 따라 본인부담률이 높아진 것도 액체생검 NGS 검사 확대의 발목을 잡고 있다. NGS 검사는 2017년 건강보험 조건부 선별급여 항목으로 지정돼 본인부담률 50%가 적용됐지만 2024년부터는 폐암을 제외한 암종에서 본인부담률이 80%로 상향 조정되면서 정밀의료 시장 성장을 가로막고 있다.
정부 부처 내에서도 방향성을 정리하지 못했다. 지난해 과학기술정보통신부는 액체생검을 포함한 다중암 조기진단(Multi cancer early detection) 관련 기술을 ‘10대 바이오 미래유망기술’로 선정했지만 실제 사용 관련 규제는 여전히 제자리에 머물러 있다.
액체생검업계 관계자는 “NGS 확대를 위한 논의도 지지부진한 상태”라며 “국내에서 더 이상 NGS 검사를 받을 수 없는 환자들이 NGS 검사를 위해 일본을 찾는 상황까지 벌어지고 있다. 규제 완화 등 조치가 필요한 상황”이라고 밝혔다.
김진수 (kim89@edaily.co.kr)