[이데일리 신민준 기자] 동운아나텍(094170)이 글로벌 최초 타액(침) 기반 혈당 모니터링시스템 디썰라이프의 미국 진출을 위한 현지 임상시험을 진행한다. 동운아나텍은 올해 상반기 미국 현지 임상을 완료할 예정이다. 이를 기반으로 동운아나텍은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 방침이다.



*타액 기반 혈당 모니터링 시스템 디썰라이프(D-SaLife). (이미지=동운아나텍)





美UCLA 당뇨센 릴게임몰 터에 임상 기관생명윤리위원회 신청 완료

동운아나텍은 최근 타액 기반 혈당 모니터링 시스템 디썰라이프(D-SaLife)의 미국 현지 임상을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 대학병원에 임상 승인 신청서를 제출했다.
이번 임상은 UCLA 대학병원인 로널드 레이건 UCLA 메디컬센터( 바다이야기5만 Ronald Reagan UCLA MedicalCenter) 내 UCLA 곤다 당뇨센터(UCLA Gonda DiabetesCenter)에서 진행된다. 정식 기관생명윤리위원회(IRB)가 곧 발족될 예정이다.
타액 진단 분야의 글로벌 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 치과대학 교수와 UCLA 곤다 당뇨 센터 소장이자 내분비내 릴게임몰 과 전문의인 매튜 프리비(Matthew Freeby) 교수가 공동으로 임상을 주도한다.
연구팀은 디썰라이프의 유효성 및 신뢰성을 검증함과 동시에 혈당과 타액 당 간의 표준 상관관계를 정밀히 분석할 예정이다. 특히 공복 당뿐만 아니라 식후 당 수치를 동시에 측정함으로써 데이터 정확도를 한층 높일 것으로 기대된다.
이번 시험 릴게임하는법 은 단순한 디썰라이프 기기 성능 검증을 넘어 현재 전 세계적으로 부재한 타액 당 측정 표준작업지침서(SOP) 구축을 목표로 한다는 점에서 더욱 큰 의미를 지닌다. 바늘을 사용하는 기존 혈당 측정 방식과 달리 타액 기반 측정은 아직 표준화된 가이드라인이 확립되지 않았다.
동운아나텍은 UCLA 임상을 통해 공신력 있는 표준작업지침서를 마련함으 오션파라다이스예시 로써 기술적 신뢰성을 확보한뒤 향후 미국 FDA 품목허가를 위한 자료로 활용할 계획이다.
임상 기획 및 추진 과정에서 기술 혁신성을 인정받아 임상 주관 기관과 규모도 격상됐다. 애초 UCLA 치과대학 단독 주관으로 계획됐다. 하지만 로스앤젤레스(LA) 시의 직접 후원을 받는 UCLA 임상중개과학연구소(CTSI) 주관으로 변경되며 예산과 집행 규모가 대폭 확대됐다. 이는 미국 현지에서도 타액 당 진단 기술이 가진 공익성과 임상적 중요도를 높게 평가한다는 의미로 풀이된다.
기관생명윤리위원회 심의 절차는 다음달 말까지 완료될 예정이다. 동운아나텍은 심사 종료 후 임상 승인이 나는 대로 피험자를 모집해 오는 4월 초 임상을 시작할 예정이다. 동운아나텍은 올해 상반기 내에 미국 현지 임상 완료를 목표로 하고 있다.
신성장동력 디지털 헬스케어사업 핵심

디썰라이프란 글로벌 최초로 공복과 식후 타액을 이용한 혈당 모니터링 시스템(당뇨 진단기기)를 말한다. 반도체 오토포커스(AF)와 손떨림방지장치(OIS) 칩 등 반도체 관련 기업인 동운아나텍은 2019년부터 디썰라이프를 개발하고 있다. 디썰라이프는 동운아나텍의 새로운 성장동력인 디지털 헬스케어 사업에 핵심 제품으로 꼽힌다.
디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 사용이 편리하다. 동운아나텍이 2023년에 실시한 서울성모병원 임상시험을 통해 병원에서 사용하는 혈당 측정기와 디썰라이프의 성능을 비교한 결과 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 비교적 높은 상관성과 정확도를 확인했다.
디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있다. 하지만 기존 혈당측정기는 색깔로만 당뇨 위험 여부를 알 수 있다. 동운아나텍은 애초 공복 혈당만 측정되도록 개발했지만 식후 혈당도 측정이 가능한 기기로 개발하고 있다.
김동철 동운아나텍 대표는 "글로벌 최고 의료 기관인 UCLA 당뇨 센터 및 임상중개과학연구소와 협력하게 된 만큼 타액 당 진단의 글로벌 표준을 선점하는 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다"며 "공신력 있는 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하겠다"고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)