이 기사는 2026년01월17일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 신약개발사로 거듭나기 위해 시도한 첫 의약품 임상인 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상 1상이 비교적 선방한 성적표를 내놨다. 케어젠의 CG-P5의 적응증을 확장하며 단독요법과 병용요법 임상을 동시 추진하는 한편, 새로운 신약후보물질의 임상 진입 속도를 높이겠다는 전략이다.



정용지 케어젠 대표 (사진=김새미 기자)
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케어젠, 펩타이드 확장 전략 CG-P5 통해 신약까지 도전
케어젠은 지난달 30일 습성황반변성 치료제 'CG-P5'의 임상 1상 최종 결과를 공시했다. 해당 임상은 케어젠으로서는 의약품 사업의 첫 임상으로서 남다른 의미를 갖는다.
케어젠 관계자는 "바이오텍의 궁극적인 오징어릴게임 목표는 신약 개발"이라며 "케어젠은 펩타이드를 통해 건기식, 신약뿐 아니라 동물용 의약품까지 사업 영역을 확장할 것"이라고 말했다.
CG-P5는 펩타이드 점안제 제형이라는 점에서 차별성이 있다. 현재 상용화된 습성 황반변성 치료제는 '아일리아'는 물론, '루센티스', '아바스틴', '바비스모' 등은 모두 유리체강 내 주사 방식이다. 눈 야마토연타 안 쪽에 직접 주사해야 한다는 어려움 때문에 환자 순응도가 낮다는 한계가 있다.
습성 황반변성의 병변은 눈 가장 안쪽인 망막·맥락막으로, 혈액-망막 장벽(BRB) 때문에 점안제나 경구제로는 약물 전달이 어렵다. 이 때문에 고농도로 약물을 직접 전달할 수 있는 유리체강 주사가 표준 치료법으로 자리잡았다. 세계적으로 점안제형이나 경구제형으로 릴게임오션파라다이스 습성 황반변성 치료제를 개발하려는 시도는 꾸준히 있었지만 아직 상용화된 치료제는 없다. 이 때문에 점안제형 습성 황반변성 치료제는 여전히 미충족 수요가 크다.
CG-P5은 임상 1상 결과 아일리아를 대체할 수준의 효능을 입증하진 못했지만 점안제의 편의성을 바탕으로 아일리아 주사 치료의 부담을 줄일 가능성을 확인했다. 케어젠은 아일리아 대체 바다이야기다운로드 보다는 아일리아 주사 치료 부담을 줄여주는 방식으로 CG-P5를 개발할 것으로 전망된다.
케어젠은 올해 1분기 말 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 CG-P5의 임상 2상 디자인을 설계하고 있다. CG-P5 임상 2상은 단독요법과 아일리아와 병행요법을 동시 추진하고 적응증을 건성 황반변성 등으로 확대할 계획이다. 임상시험수탁기관(CRO)은 미국 안과 전문 CRO인 오라(ORA)로 결정했다.
CG-P5의 혁신신약지정(BTD)은 CRO와 협의해 신청 시기를 결정할 방침이다. 케어젠 관계자는 "BTD 신청은 CRO와 협의해 시점을 정할 예정"이라며 "아직 구체적인 일정은 확정되지 않았다"고 언급했다.
더 나아가 케어젠은 향후 안과 파이프라인 전반을 점안액 제형으로 개발하겠다는 전략이다. 케어젠 관계자는 "CG-P5는 점안액으로 만들어서 혁신을 일으키고자 했다"며 "앞으로도 케어젠의 안과 파이프라인은 전부 점안액으로 개발하려고 한다"고 언급했다.
CG-P5 다음으로 임상 단계에 진입할 것으로 예상되는 파이프라인은 안구건조증 치료제 'CG-T1'이다. CG-T1는 최근 전임상을 마치고 데이터 분석 단계에 있다. 케어젠은 전임상 데이터를 근거로 오라와 협의를 거쳐 임상 1상을 생략하고 임상 2상으로 곧바로 진입하는 전략으로 FDA 사전임상시험계획(Pre-IND) 절차를 준비하고 있다.
아일리아와 직접 비교 나섰지만…비열등성은 '물음표'
한편 CG-P5 임상은 임상 1상임에도 표준 치료제인 '아일리아'와 직접 비교하는 헤드 투 헤드 임상으로 설계돼 업계에서 주목받았다. 뿐만 아니라 당초 해당 임상의 예상 종료일은 2024년 12월 31일이었으나 2025년 6월 30일→10월 31일→11월 30일→12월 31일로 네 차례 지연되며 각종 의혹이 불거졌다. 케어젠은 지난달 30일
CG-P5의 임상 1상 최종 결과 공시를 하며 거듭된 공시 지연으로 인한 논란을 일단락했다.
이번 CG-P5 임상의 관전 포인트는 아일리아 대비 비열등성 여부였다. 하지만 관련 수치가 제한적으로 제시돼 아일리아 대비 비열등성 여부를 명확히 판단하기엔 한계가 있었다.



CG-P5 투여 이후 광간섭단층촬영(OCT)을 통해 이미지화한 망막 구조 지표의 변화 (사진=케어젠)



CG-P5 임상 1상은 1차 평가지표인 안전성을 충족하며 임상 2상 진입을 위한 최소 요건을 확보했다. 2차 평가지표인 유효성 측면에서는 아일리아 대비 비열등성을 입증했다고 보기는 어렵다는 평가가 나온다. 해당 임상이 표준치료제 아일리아를 대조군으로 한 헤드 투 헤드 임상이었다는 점을 감안하면 아일리아와 직접 비교를 통해 경쟁력을 입증하겠다는 초기 포부에는 미치지 못했다는 지적이 제기된다.

임상 데이터를 살펴보면 최대교정시력(BCVA)은 CG-P5 투약군이 +0.2글자로 시력 유지 효과를 보이며 위약군(–8.4글자) 대비 통계적 유의성을 확보했다. 아일리아 투약군(+5.3글자)과의 직접 비교에서는 열세를 보였고 유의성도 확인되지 않았다.
구조적 지표에서도 CG-P5는 중심 망막 두께(CRT)와 황반 전체 부피(TMV) 등에서 위약 대비 개선 효과를 나타냈으나, 아일리아와 비교하면 전반적으로 유사하거나 낮은 수준에 그쳤다. 특히 CNV, CRT, CST 등 주요 지표에서 아일리아 대비 통계적 우월성이나 비열등성을 판단할 수 있는 명확한 P값이 제시되지 않았다.
회사 측은 CG-P5 임상의 피험자들의 평균 연령이 81.6세로 아일리아 주요 임상의 평균 연령(75.5세)보다 높았다는 점도 고려할 필요가 있다고 주장했다. 일반적으로 고령의 습성 황반병성 환자는 망막 구조 손상이 상당 부분 진행된 경우가 많아 시력 개선이 어렵고 치료 반응성도 낮은 편이다.
케어젠 관계자는 "이번 임상은 굉장히 고난이도였다"며 "환자 나이가 예상보다 훨씬 높았고 대부분 아일리아 등 항-VEGF 주사를 오랫동안 반복적으로 맞아온 중증 환자들이었다"고 설명했다.
이어 “일반적인 환자군이었다면 결과가 달라졌을 가능성도 충분히 있다”면서 "임상 2상에는 기존 치료 경험이 없는 신규(Naïve) 환자를 추가할 계획이라 평균 연령을 낮춰질 것"이라고 강조했다.
김새미 (bird@edaily.co.kr)