수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술이 국내 최초로 침습적 혁신의료기술 임상을 완료했다고 1일 밝혔다.
2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇으로, 지름 3㎜의 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 장비다. 
호흡 보상 기능으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, 경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며, 결석 크기 측정 기능은 최적의 분쇄 및 제거 방식을 결정할 수 있게 도와 요관 및 신장 내부 바다이야기프로그램 손상을 최소화한다는 강점이 있다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도도 높일 수 있다. 현재까지 국내 병원 14곳과 해외 1곳에 도입됐다.
이번 성과는 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 선례다. 그간 국내 의료기기 산업은 기술 개발 역량에도 불구하고 임상 근거 사이다쿨 축적과 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 사례를 통해 그 가능성을 입증했다는 점에서 주목을 받는다.
이번 임상은 무작위대조군연구(RCT)을 통해 자메닉스의 안전성과 유효성을 기존 표준 술기인 연성신요관경하결석제거술(RIRS)과 직접 비교했다. 그 결과 자메닉스는 기존 RIRS와 동등한 수준의 임상적 성과를 확보하면서 로봇 플랫폼 특 야마토연타 유의 조작 정밀도와 수술 재현성 측면에서 강점을 확인했다. 특히 수술 경험이 상대적으로 적은 의료진에서도 높은 결석 제거율이 관찰되며, 로봇 플랫폼이 술자 간 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성을 보여줬다.
이번 임상 성공은 신장결석 치료의 새로운 치료 옵션으로 확장될 기반을 마련했다는 평가를 받는다. 수술 난도와 숙련도 의존도가 높아 오션파라다이스게임 적용에 제약이 있었던 기존 RIRS와 달리, 자메닉스는 로봇 기술을 접목해 수술 편의성과 안전성을 높이며 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 특히 술자 숙련도에 대한 의존도를 낮추면서도 일관된 수술 결과를 기대할 수 있는 새로운 치료 접근 방식을 제시했다는 점에서 의미가 있다는 것이다.
임상 완료를 계기로 자메닉스는 연구 단계에서 실제 진료 현장으 바다신2다운로드 로 전환된다. 병원은 혁신의료기술 임상 참여 여부와 무관하게 도입을 검토할 수 있으며, 환자도 연구 대상자가 아닌 일반 진료를 통해 로봇 보조 치료에 접근할 수 있게 된다.
로엔서지컬은 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하는 한편, 축적된 임상 데이터를 AI 기능 고도화와 차세대 플랫폼 개발에 활용할 계획이다. 또한 미국 FDA, 유럽 CE 등 글로벌 인허가 과정에서도 이번 데이터를 핵심 근거로 활용해 해외 시장 진출을 추진한다.
로엔서지컬의 권동수 대표는 "이번 임상 완료는 국산 수술 로봇이 고품질 비교임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 국내 최초의 사례"라며 "확보한 대규모 임상 데이터를 AI 기반 보조 기능 고도화와 차세대 플랫폼 설계에 활용해 자메닉스를 글로벌 결석 치료의 새로운 기준으로 만들겠다"고 밝혔다. 
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com