경보제약 본사. /사진=경보제약



[한국금융신문 양현우 기자] 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사 문턱을 넘었다. 미래 핵심 먹거리로 낙점한 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업 준비도 순조롭게 이어가고 있다. FDA 실사 통과로 주력 제품의 북미 수출길을 여는 동시에 올해 연말 완공 예정인 ADC 전용 공장을 통해 수익 구조 다각화에 나선다는 구상이다.

아산공장 VAI 판정…북미 수출 기반 확보
20일 업계에 따르면 경보제약은 지난 19일 아산 신천지릴게임 공장이 FDA의 생산 현장 실사를 통과, 글로벌 제조 품질을 입증했다고 밝혔다. FDA는 최근 충남 아산공장을 대상으로 생산시설 현장 실사를 진행했다. 경보제약은 이번 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정 권고) 판정을 받았다.
실사는 미국 시장 출시 예정인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프 오션릴게임 롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’의 원료 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다.
FDA는 아산공장의 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 준수 여부를 집중 점검했다. 실사 결과, 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 릴게임꽁머니 규제 조치가 필요하지 않다고 판단됨에 따라 VAI 등급으로 최종 결정됐다.
경보제약 관계자는 “VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리체계를 갖췄음을 의미한다”며 “적극적인 시설 투자를 통해 생산 환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 했다.
ADC CD 릴짱 MO 공장 건설…연말 완공 목표
글로벌 수준의 제조·품질 관리 역량 입증은 경보제약이 추진 중인 ADC CDMO 사업에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 경보제약은 지난해 12월 ADC 연구센터를 구축했다.
ADC는 특정 암세포를 표적하는 항체에 항암 약물을 묶은 항암 치료제다. 항체와 약물, 링커로 구성돼 있다.
릴게임황금성 경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평 규모로, 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산 라인까지, 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있다. 현재 경보제약은 연구센터에서 전임상 시험을 위한 원료의약품과 완제품을 생산하고 있다.
경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대, 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이뤄질 수 있는 시스템을 마련할 방침이다.
ADC 연구센터와 함께 ADC CDMO 공장도 설립한다. 경보제약 관계자는 “현재 ADC CDMO 공장을 건설 중으로, 올해 말 완공을 목표로 하고 있다”고 말했다.

ADC CDMO 공장이 완공되면 내년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 돼 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품 원스톱 공급망을 갖추게 된다.





경보제약이 지난달 19일 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. /사진=경보제약





협력·투자 확대…신사업 본격화
종근당도 경보제약의 ADC 사업 역량 강화에 힘을 쓰고 있다. 종근당은 지난 2월 경보제약 ADC 공장 신설 투자금을 기존 855억 원에서 960억 원으로 늘린다고 밝혔다. 종근당은 경보제약의 모회사다.
경보제약의 ADC CDMO 공장은 아직 완공 전이지만 ADC 역량 강화를 이어가고 있다. 지난 2월 의약품 CDMO 전문기업 바이넥스와 ADC CDMO 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 사는 업무협약을 통해 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축한다.
협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드·링커를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 시장의 니즈에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡게 된다.
김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설을 확보하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며 “이번 협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 강조했다.
양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com